國家藥監(jiān)局近日印發(fā)《關(guān)于進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》（下稱《措施》），要求省級藥品監(jiān)督管理部門加強中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材監(jiān)管，在符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）的基礎(chǔ)上，規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工及采購行為，加強趁鮮切制中藥材質(zhì)量管理。

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完善中藥材注冊管理 建立中藥材質(zhì)量監(jiān)測工作機制

《措施》提出，充分發(fā)揮GAP在中藥材生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的重要作用，組建國家GAP專家工作組，研究完善實施工作推進方案和配套技術(shù)要求，促進中藥材規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；N植養(yǎng)殖。通過GAP延伸檢查、符合性檢查和日常監(jiān)督檢查，推動中藥生產(chǎn)企業(yè)采取自建、共建、聯(lián)建或共享中藥材種植養(yǎng)殖基地，穩(wěn)定中藥材供給，使用符合GAP要求的中藥材。分品種、分步驟研究明確部分重點或高風(fēng)險中藥品種生產(chǎn)使用的中藥材應(yīng)當(dāng)符合GAP要求。中藥注射劑生產(chǎn)所用的中藥材,原則上應(yīng)當(dāng)符合GAP要求。

完善中藥材注冊管理，指導(dǎo)省級藥品監(jiān)督管理部門制修訂地區(qū)性民間習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)，確保地方藥材標(biāo)準(zhǔn)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)統(tǒng)一。組織綜合分析中藥材質(zhì)量監(jiān)測數(shù)據(jù)，關(guān)注不同產(chǎn)地中藥材質(zhì)量的差異，研究發(fā)布中藥材質(zhì)量監(jiān)測報告。構(gòu)建涵蓋藥材品種考證、產(chǎn)地、質(zhì)量、安全等信息的國家中藥材質(zhì)量基本數(shù)據(jù)庫，促進中藥材數(shù)據(jù)信息的共享和共用。持續(xù)強化進口藥材檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)，提升進口藥材質(zhì)量追溯水平。根據(jù)國家戰(zhàn)略區(qū)域規(guī)劃要求，有序開展對申請增設(shè)允許藥品進口的口岸或允許藥材進口的邊境口岸現(xiàn)場考核評估工作，合理增設(shè)允許藥品進口的口岸或允許藥材進口的邊境口岸。

規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量追溯 嚴(yán)格備案和調(diào)劑使用醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑

《措施》提出，加強中藥飲片審批管理，完善中藥飲片炮制規(guī)范。研究完善中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，探索建立中藥飲片生產(chǎn)流通追溯體系。規(guī)范中藥飲片標(biāo)簽的標(biāo)識內(nèi)容。推動改進中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營模式，督促中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照備案的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，嚴(yán)格供應(yīng)商審核，加強中藥材鑒別、中藥飲片炮制、顆粒生產(chǎn)、檢驗放行等全環(huán)節(jié)質(zhì)量管理。

圍繞臨床定位、適用人群、用法用量、療程以及體現(xiàn)中藥作用特點和優(yōu)勢的評價指標(biāo)等對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑開展研究。發(fā)揮人用經(jīng)驗對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的安全性、有效性的支持作用，支持將療效確切、特色優(yōu)勢明顯，不良反應(yīng)少的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑品種向新藥轉(zhuǎn)化。嚴(yán)格備案和調(diào)劑使用醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑。加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑不良反應(yīng)監(jiān)測，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的，主動向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請注銷有關(guān)批準(zhǔn)證明文件或注銷備案。

加強中藥不良反應(yīng)監(jiān)測 科學(xué)完善中藥標(biāo)準(zhǔn)

《措施》提出，完善中藥審評審批機制。重視中藥上市后管理，加強藥品全生命周期服務(wù)，督促藥品上市許可持有人履行主體責(zé)任和義務(wù)，根據(jù)產(chǎn)品特點制定上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展上市后研究和上市后評價，對藥品的獲益和風(fēng)險進行綜合分析評估。根據(jù)評估結(jié)果，依法采取修訂藥品說明書、暫停生產(chǎn)銷售、召回藥品、主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件等措施。完善基于風(fēng)險控制的上市后變更管理。

組織研究開發(fā)符合中藥特點的中藥不良反應(yīng)信號監(jiān)測工具，對發(fā)現(xiàn)的安全性風(fēng)險信號及時開展綜合分析研判，采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，加強對不良反應(yīng)聚集性事件的監(jiān)測和處置力度，及時防控用藥風(fēng)險。

提升中藥標(biāo)準(zhǔn)管理水平。持續(xù)推進中藥標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂，加快國家中藥飲片炮制規(guī)范、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施。合理設(shè)置中藥中農(nóng)藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素等有害物質(zhì)以及植物生長調(diào)節(jié)劑等的限量要求和檢測方法。加強中藥內(nèi)源性有毒成份檢測技術(shù)研究和風(fēng)險評估體系建設(shè)，制訂符合中藥特點的內(nèi)源性有毒成份限度標(biāo)準(zhǔn)和完善用法用量。

加大中藥安全監(jiān)管力度 推進中藥監(jiān)管全球化合作

《措施》提出，逐步構(gòu)建“網(wǎng)格化”監(jiān)管模式，完善中藥生產(chǎn)監(jiān)管制度建設(shè)，研究制定并監(jiān)督實施《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。逐步建立并完善中藥生產(chǎn)區(qū)域化風(fēng)險研判機制，針對重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)，持續(xù)加強中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監(jiān)督檢查，有序開展中藥材延伸檢查。進一步規(guī)范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經(jīng)營秩序，強化使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。持續(xù)推進和完善中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥質(zhì)量抽檢。依法發(fā)布抽檢監(jiān)測結(jié)果，向公眾客觀準(zhǔn)確傳遞中藥質(zhì)量安全信息。

依法嚴(yán)查重處藥品上市許可持有人、生產(chǎn)和/或經(jīng)營企業(yè)涉嫌注冊、備案造假，以及摻雜摻假、編造記錄、違規(guī)銷售等違法違規(guī)行為。嚴(yán)厲打擊“窩點”制售中藥假藥等違法犯罪活動，充分利用網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、投訴舉報等線索，聯(lián)合公安、司法等部門，堅決查清源頭、一追到底，依法追究犯罪人員刑事責(zé)任，堅守中藥安全底線。

充分發(fā)揮國際合作平臺作用，積極推動在傳統(tǒng)草藥監(jiān)管合作、標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)等方面進一步形成國際共識。支持國內(nèi)具有臨床優(yōu)勢的中藥開展國際注冊，鼓勵開展中藥國際多中心臨床試驗。按計劃組織對進口藥材的產(chǎn)地、初加工等生產(chǎn)現(xiàn)場以及境外中藥（天然藥物）的研制、生產(chǎn)實施檢查。加快推進中藥監(jiān)管相關(guān)政策規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則翻譯工作，分批次印制中藥相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則外文版本，加快國際推廣，為國際傳統(tǒng)草藥監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)制修訂貢獻“中國經(jīng)驗”。

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