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湖北日報訊（記者劉暢、通訊員陳麗、苗露）3月29日獲悉，武漢雙抗大分子藥物質量研究平臺及相關項目榮獲湖北省科技進步二等獎。之前，醫(yī)藥企業(yè)以其為平臺研發(fā)的兩種大分子抗癌新藥分獲中美臨床試驗的批件。武漢已成為華中唯一擁有雙抗大分子藥物研究和監(jiān)管能力的城市。

由武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所作為第一完成單位，與武漢友芝友生物制藥公司、中國藥科大學等合作完成的《雙抗生物大分子質量研究體系的建立與應用》項目獲湖北省科技進步二等獎。“這次獲獎的項目，填補了本地大分子藥物監(jiān)管的技術空白，標志著華中地區(qū)已建成穩(wěn)定運行的雙抗大分子藥物的質量控制平臺?！眹宜幍湮瘑T會委員、武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所技術負責人聶小春表示。

抗體類生物大分子抗癌藥物發(fā)展迅速，其中雙特異性抗體具有雙靶點協(xié)同增效、毒副作用相對較小的優(yōu)點，是國家重大新藥創(chuàng)制研發(fā)方向之一。

“傳統(tǒng)的化學藥都是小分子藥物，所以從藥物研發(fā)、檢驗檢測都是針對小分子藥物的質量研究體系，全國能夠進行大分子藥物檢驗檢測的機構有限?！闭n題組成員李苗介紹。

近年來，武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所在國家自然科學基金、科技部重大新藥創(chuàng)制專項、省市等項目的支持下，對大分子藥物質量評價體系進行聯(lián)合攻關。

開發(fā)了生物大分子成藥性的體外研究模型、雙特異性抗體蛋白構建平臺；系統(tǒng)建立了適用于雙抗等生物大分子從藥效及毒性研究、結構表征、質量研究、標準制訂到生產(chǎn)上市、質量評價全過程的研究體系。

在該平臺的有力支撐下，武漢產(chǎn)的兩款“雙抗”抗癌新藥，目前已經(jīng)進入國內一期臨床試驗的尾聲，同時進入美國FDA臨床試驗。該平臺質量研究體系幫助多家生物企業(yè)新增產(chǎn)值近81個億元，新增利潤超28億元，并成功幫助多種新藥獲批上市。

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