橙柿互動(dòng)綜合報(bào)道 1月10日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司在互動(dòng)平臺(tái)表示，公司正積極配合輝瑞加速推進(jìn)Paxlovid本土化項(xiàng)目的各項(xiàng)工作，以滿足中國(guó)患者的新冠治療需求。

(資料圖)

浙江華海藥業(yè)股份有限公司初創(chuàng)于1989年，其前身為臨海市汛橋合成化工廠，2001年1月整體變更設(shè)立為浙江華海藥業(yè)股份有限公司。2003年3月，公司股票在上海證券交易所成功上市。 浙江華海藥業(yè)股份有限公司是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家創(chuàng)新型企業(yè)和省政府確認(rèn)的“五個(gè)一批”重點(diǎn)企業(yè)，設(shè)有國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站，是全國(guó)首家榮獲“國(guó)家環(huán)境友好企業(yè)”稱(chēng)號(hào)的醫(yī)藥企業(yè)。2000—2008年連續(xù)九年名列“浙江省醫(yī)藥工業(yè)十強(qiáng)企業(yè)”。

2019年浙江高新企業(yè)百?gòu)?qiáng)榜排名第84位。 2020年3月18日，華海藥業(yè)以280億元人民幣市值位列《2020胡潤(rùn)中國(guó)百?gòu)?qiáng)大健康民營(yíng)企業(yè)》第52。

華海藥業(yè)分別在臨海、杭州、上海和美國(guó)設(shè)立分(子)公司11家。

此前，據(jù)彭博社消息稱(chēng)，輝瑞公司首席執(zhí)行官艾伯樂(lè)（Albert Bourla）當(dāng)?shù)貢r(shí)間周一表示，中國(guó)市場(chǎng)對(duì)Paxlovid的需求猛增，導(dǎo)致供應(yīng)緊張，他正在與中國(guó)的合作伙伴合作，從今年上半年開(kāi)始在中國(guó)提供新冠口服藥Paxlovid。他當(dāng)日在舊金山舉行的摩根大通醫(yī)療保健會(huì)議上透露，該合作伙伴的生產(chǎn)尚未開(kāi)始，但很快會(huì)啟動(dòng)，“即使在未來(lái)3~4個(gè)月內(nèi)就實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，我也不會(huì)感到意外?！?/strong>不過(guò)他并未透露相關(guān)公司名稱(chēng)。

去年，A股原料藥龍頭華海藥業(yè)（600521.SH）拿下了輝瑞Paxlovid的制劑委托生產(chǎn)協(xié)議，由華海藥業(yè)在協(xié)議期內(nèi)為輝瑞在中國(guó)大陸市場(chǎng)銷(xiāo)售的Paxlovid提供制劑委托生產(chǎn)服務(wù)。其中，輝瑞提供奈瑪特韋原料藥與利托那韋制劑，華海藥業(yè)負(fù)責(zé)奈瑪特韋制劑生產(chǎn)，并完成組合包裝。

1月9日，華海藥業(yè)在回應(yīng)媒體時(shí)稱(chēng)，目前公司在加速推進(jìn)輝瑞產(chǎn)品本地化生產(chǎn)項(xiàng)目的各項(xiàng)工作，以保障Paxlovid在中國(guó)市場(chǎng)的充足供應(yīng)，但目前Paxlovid本土化還沒(méi)有批下來(lái)。

截至收盤(pán)，華海藥業(yè)（600521.SH）漲近8%，報(bào)23.96元/股，總市值355億元。

那么，Paxlovid要從進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)為本地化生產(chǎn)，需要經(jīng)過(guò)哪些程序？這一過(guò)程大致需要多久完成？

我國(guó)目前實(shí)行MAH制度（藥品上市許可持有人），何時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)取決于輝瑞何時(shí)拿到本地化生產(chǎn)許可證。

俄羅斯工程院外籍院士、昆翎醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人張丹向記者表示，輝瑞之所以選擇進(jìn)口轉(zhuǎn)地產(chǎn)，是因?yàn)樵趪?guó)內(nèi)生產(chǎn)可能會(huì)大幅降低成本。對(duì)于輝瑞而言，要實(shí)現(xiàn)在中國(guó)的本地化生產(chǎn)有兩種路徑選擇。一是由輝瑞的在華子公司為代理；二是選擇合作伙伴，例如華海藥業(yè)為代理。

上述業(yè)內(nèi)人士進(jìn)一步分析，前一種方式為輝瑞自己的子公司持證，相當(dāng)于華海藥業(yè)僅賺取Paxlovid的加工費(fèi)。而后者相當(dāng)于輝瑞和華海藥業(yè)的BD（商務(wù)拓展）合作，輝瑞將Paxlovid的相關(guān)專(zhuān)利、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量體系等都轉(zhuǎn)賣(mài)給華海藥業(yè)，由華海藥業(yè)生產(chǎn)Paxlovid后，獲取銷(xiāo)售分成。

此前，1月9日，華海藥業(yè)投資者關(guān)系部門(mén)相關(guān)人士在回應(yīng)媒體時(shí)稱(chēng)，“醫(yī)保是輝瑞在談，公司只是給輝瑞做代工”。不過(guò)，上述業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，僅從商業(yè)合作的角度上看，選擇后者的方式對(duì)輝瑞而言更加方便。因?yàn)榘凑宅F(xiàn)行規(guī)定，持證方需要自行負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量體系，放行檢測(cè)等工作不可以外包。換而言之，授權(quán)給合作伙伴對(duì)于輝瑞而言減少了一些工作。而張丹指出，選擇何種方式是出于公司的整體戰(zhàn)略考量，外部人士難以預(yù)測(cè)。

在決定本地化生產(chǎn)方式后，輝瑞與合作伙伴還需要完成進(jìn)口API（原料藥）登記和補(bǔ)充產(chǎn)品驗(yàn)證性數(shù)據(jù)。這是為了來(lái)驗(yàn)證轉(zhuǎn)為本地生產(chǎn)的產(chǎn)品與原來(lái)的進(jìn)口產(chǎn)品是否完全一致，包括轉(zhuǎn)交本地生產(chǎn)的API處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量系統(tǒng)等是否一致，本地生產(chǎn)的產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品在臨床上的藥效、安全性是否存在差異等。具體而言，對(duì)于一些結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、穩(wěn)定、合成過(guò)程并不復(fù)雜的化藥來(lái)說(shuō)，通過(guò)溶出試驗(yàn)等體外試驗(yàn)就足以完成這一過(guò)程。而對(duì)于一些結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定、合成工藝復(fù)雜、緩釋制劑、吸入式藥物等，則可能需要做臨床試驗(yàn)。前者花費(fèi)的時(shí)間一般在3至6個(gè)月，后者則相對(duì)繁瑣，涉及臨床批件、倫理審查等，需要半年至一年。

對(duì)于比對(duì)試驗(yàn)，上述業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，Paxlovid可能僅需完成體內(nèi)外相關(guān)性（IVIVC）評(píng)價(jià)即可。其與驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)的區(qū)別在于，IVIVC評(píng)價(jià)入組的是健康人群，驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)入組的是相關(guān)患者。因此IVIVC評(píng)價(jià)完成難度更小、速度更快。但其認(rèn)為，無(wú)論補(bǔ)充何種試驗(yàn)，由于Paxlovid的半衰期本身就很短，因此這一過(guò)程不會(huì)花很長(zhǎng)時(shí)間。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，若輝瑞的合作伙伴，如華海藥業(yè)的工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等都沒(méi)有問(wèn)題，也有空置的生產(chǎn)線專(zhuān)門(mén)用來(lái)生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品，預(yù)計(jì)從申報(bào)到上市的時(shí)間大約在三到四個(gè)月。

香港大學(xué)李嘉誠(chéng)醫(yī)學(xué)院生物醫(yī)學(xué)學(xué)院、病毒學(xué)專(zhuān)家金冬雁教授表示，Paxlovid患者在感染后的72小時(shí)內(nèi)服用效果最好，若出現(xiàn)重癥就沒(méi)有太大價(jià)值，數(shù)據(jù)顯示該藥對(duì)65歲以上老人及有基礎(chǔ)病的患者較為有效，能降低81%死亡率，但40-64歲年齡組沒(méi)有明顯獲益。