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湖北日?qǐng)?bào)訊 （記者曾莉、通訊員沈君）2月3日，省藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，解讀此前發(fā)布的《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)“先行區(qū)”建設(shè)的若干措施》時(shí)表示，允許隸屬于同一集團(tuán)或同一法定代表人的關(guān)聯(lián)企業(yè)申報(bào)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，采用原注冊(cè)資料申報(bào)，技術(shù)審評(píng)從法定120個(gè)工作日壓縮至5個(gè)工作日。

據(jù)介紹，為支持外省企業(yè)來(lái)鄂投資興辦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，吸引外省大型醫(yī)藥企業(yè)將總部遷至我省或設(shè)立第二總部，我省采取政策咨詢(xún)、技術(shù)服務(wù)和優(yōu)先審批等措施，為重點(diǎn)企業(yè)、重大項(xiàng)目提供政策咨詢(xún)、技術(shù)服務(wù)和優(yōu)先審批等全方面全鏈條的最優(yōu)服務(wù)，此次出臺(tái)措施將技術(shù)審評(píng)時(shí)間壓縮至5個(gè)工作日，意味著外省相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)在我省投資建廠，將同品種轉(zhuǎn)移至我省生產(chǎn)銷(xiāo)售的，我省藥監(jiān)部門(mén)不再要求企業(yè)進(jìn)行重復(fù)研究試驗(yàn)，可直接采用原來(lái)的研究數(shù)據(jù)和注冊(cè)資料進(jìn)行申報(bào)，不但可為企業(yè)節(jié)約至少半年以上的取證周期，還減小了資金資本的投入。此外，為了進(jìn)一步助力醫(yī)藥外貿(mào)發(fā)展，我省將支持本省醫(yī)藥企業(yè)申請(qǐng)美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)的認(rèn)證、世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)藥械產(chǎn)品取得國(guó)際市場(chǎng)通行證，支持境外藥品持有人代理機(jī)構(gòu)在我省自貿(mào)區(qū)落戶(hù)，可自行設(shè)立倉(cāng)庫(kù)或委托藥品第三方物流企業(yè)儲(chǔ)存配送。

“新政策有強(qiáng)大的吸引力，為企業(yè)節(jié)約了時(shí)間成本和資金投入，我們更加有意愿將產(chǎn)品向鄂轉(zhuǎn)移?！苯?，武漢華大生物科技有限公司總經(jīng)理程征宇表示，公司正計(jì)劃將一款在外省注冊(cè)的分子檢測(cè)設(shè)備轉(zhuǎn)移到湖北生產(chǎn)。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械 技術(shù)服務(wù) 第三方物流 關(guān)聯(lián)企業(yè)