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人民日報客戶端報道1月29日，國家藥監(jiān)局根據《藥品管理法》相關規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準海南先聲藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）、上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。國家藥監(jiān)局要求，上市許可持有人繼續(xù)開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結果。

不久前，在年度國家醫(yī)保藥品目錄談判中，輝瑞新冠治療藥Paxlovid（奈瑪特韋/利托那韋片，簡稱P藥）未獲成功。也因此，國產新冠治療藥物何時能上市成為焦點。

“這兩款藥品1月16日和17日才提交上市申請，1月29日即獲批，從提交申請到獲批，中間隔著春節(jié)7天假期，也就是說總共花了不到一周的工作時間，藥監(jiān)局夠拼的！”一位業(yè)內人士這樣感慨。

先諾欣是和輝瑞P藥同靶點的同類藥，但并非后者的仿制藥。先諾欣采用中科院上海藥物所和武漢病毒所研發(fā)的候選化合物，并由先聲藥業(yè)主導在全國20個省市43家臨床中心開展臨床研究。業(yè)內人士表示：“與國際3CL口服小分子藥物不同的分子結構式與臨床試驗方案，是擁有自主知識產權、地地道道的國產創(chuàng)新藥物?！?/p>

先諾欣Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，主要針對11種新冠癥狀持續(xù)恢復的時間。數據顯示，先諾欣組較安慰劑組可縮短約1.5天，其中重癥高風險人群亞組顯著縮短約2.4天，核酸轉陰時間縮短2.2天。公眾最關注“病毒載量下降”結果，臨床研究顯示，一個療程5天內，與安慰劑組相比，先諾欣可將病毒載量下降超96%。

民得維也是小分子藥物，由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所等單位共同研發(fā)。據介紹，民得維是一款新型口服核苷類抗病毒藥物，能夠以核苷三磷酸形式非共價結合到新冠病毒RNA依賴性RNA聚合酶（RdRp）的活性中心，可直接抑制病毒RdRp的活性，阻斷病毒的復制，從而發(fā)揮抗病毒的作用。相關研究顯示，民得維對包括奧密克戎在內的新冠病毒原始株和突變株表現出顯著的抗病毒作用，且無遺傳毒性。

民得維臨床期中分析結果顯示，在有效性方面，與安慰劑組相比，接受民得維治療的患者至持續(xù)臨床癥狀消失的時間、臨床癥狀緩解的時間均顯著縮短，新冠病毒Ct值（循環(huán)閾值）及病毒載量的下降速度明顯快于安慰劑組；在安全性方面，民得維治療組在治療期間不良事件的發(fā)生率低，與安慰劑組相當。

除此次新獲批的國產新冠藥外，輝瑞P藥、國產阿茲夫定片、進口默沙東莫諾拉韋膠囊分別于去年2月11日、7月25日、12月30日獲批上市。目前，國內已有5款新冠口服藥可供臨床選擇。

春節(jié)前，阿茲夫定片成功進入2022年版國家醫(yī)保藥品目錄，一瓶35片(1毫克規(guī)格)的阿茲夫定片醫(yī)保支付價格為175元左右。輝瑞P藥臨時醫(yī)保支付價1890元/盒，默沙東的莫諾拉韋膠囊目前的報價是每瓶（40粒）報價為1500元。據了解，作為擁有完全自主知識產權的國產創(chuàng)新藥，先諾欣、民得維的價格將大幅低于輝瑞和默沙東的新冠進口藥。

關鍵詞： 中國科學院 病毒載量 阿茲夫定