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湖北日報訊（記者汪子軼、通訊員郭姍姍）為全力支持當前防疫藥械促產(chǎn)保供工作，省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局12月20日聯(lián)合發(fā)布公告，在注冊審批和檢驗檢測方面將開辟綠色通道、建立應急機制，幫助省內(nèi)外疫情防控藥械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品更快投產(chǎn)上市、解決市場上部分藥械短缺的“燃眉之急”。

在行政審批層面，對抗疫藥品、醫(yī)療器械企業(yè)涉及的復產(chǎn)、擴產(chǎn)的相關申請，實行隨到隨審、快速審批。對于不涉及現(xiàn)場檢查和技術審評的申請事項，受理后當天辦結；對于質(zhì)量安全沒有實質(zhì)性影響的申請事項，實行容缺受理（允許材料補正和審批同時進行）；對于疫情防控藥械新建、改擴建生產(chǎn)線、委托生產(chǎn)、停產(chǎn)后復產(chǎn)的注冊、許可類事項現(xiàn)場檢查，優(yōu)先安排，加快辦理，酌情采取先遠程視頻、后現(xiàn)場檢查的方式，確保產(chǎn)品安全、盡快投放市場。

省藥檢院、省器械院將為新冠疫情防控產(chǎn)品開通24小時應急檢驗檢測通道，堅持隨到隨檢，并提供檢驗檢測和咨詢服務。對于新冠防護類醫(yī)療器械，鼓勵企業(yè)開展自檢提高檢驗效率。

公告指出，為助推抗原試劑產(chǎn)品投產(chǎn)上市，我省鼓勵和支持省內(nèi)具備相應生產(chǎn)能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)抗原試劑，對省外抗原試劑產(chǎn)品落戶湖北事項，如不需現(xiàn)場檢查，實行24小時辦結制；對于新冠防護類醫(yī)療器械的變更注冊予以減免現(xiàn)場核查。對于首次注冊的產(chǎn)品注冊過程中各類驗證資料，通過線上咨詢服務、實地指導、專家輔導等形式，加快企業(yè)申報進度。

此外，我省將建立應急促產(chǎn)保供服務機制。省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局將聯(lián)合成立工作專班設立藥械保供聯(lián)絡員，與企業(yè)尤其是重點保供企業(yè)點對點聯(lián)系開展質(zhì)量、技術、品牌幫扶。

對于保供企業(yè)中涉及國家層面的有關事項，兩局將第一時間為本省企業(yè)提供政策優(yōu)惠和技術指導。

關鍵詞： 醫(yī)療器械 現(xiàn)場檢查 生產(chǎn)企業(yè) 申請事項